Χθες, η TGA ενέκρινε προσωρινά το παιδικό mRNA εμβόλιο της Moderna για τον COVID-19, Spikevax, για παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως και 6 ετών.
Είναι η πρώτη φορά που ένα εμβόλιο για αυτή την ηλικιακή ομάδα έχει λάβει προσωρινή έγκριση στην Αυστραλία.
«Οι Αυστραλοί μπορούν να είναι βέβαιοι ότι η διαδικασία αξιολόγησης αυτού του εμβολίου από την TGA ήταν αυστηρή και υψηλού επιπέδου», ανέφερε η TGA σε δήλωσή της.
Ωστόσο, ο Υπουργός Υγείας Mark Butler είπε ότι η ATAGI θα πρέπει δώσει την τελική έγκριση, προτού γίνει διαθέσιμο το εμβόλιο στα παιδιά, ενώ συμπλήρωσε ότι υπάρχουν ακόμα προβλήματα εφοδιασμού που πρέπει να αντιμετωπιστούν.
Η TGA δήλωσε ότι η απόφαση βασίστηκε σε κλινικές δοκιμές στις ΗΠΑ και τον Καναδά, οι οποίες περιλάμβαναν 6000 συμμετέχοντες, με τις περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάστηκαν να είναι ήπιες έως μέτριες και να αναφέρονται συνήθως μετά τη δεύτερη δόση».
Η TGA είπε ότι σε παιδιά κάτω των 6 ετών συνιστώνται δύο δόσεις του εμβολίου Moderna, που θα χορηγούνται με διαφορά 28 ημερών.
Η έγκριση ισχύει για δύο χρόνια και η TGA θα απαιτήσει από τη Moderna να παρέχει συνεχώς νεότερα στοιχεία για την αποτελεσματικότητά της.
